Berdasarkan Lampiran Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan (“Permenkes No. 14/2021”), klinik adalah fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pelayanan kesehatan yang menyediakan pelayanan medik dasar dan/atau spesialistik secara komprehensif.
Apabila ditinjau dari segi penyelenggaranya, usaha klinik dapat dibagi menjadi 2 (dua) macam, yakni:

• Klinik Pemerintah, yaitu klinik yang diselenggarakan oleh Pemerintah, pemerintah daerah, lembaga pemerintah, TNI dan POLRI; dan
• Klinik Swasta, yaitu klinik yang diselenggarakan oleh masyarakat, baik perorangan, badan usaha maupun badan hukum.

Sedangkan apabila ditinjau dari segi kemampuan pelayanannya, usaha klinik dapat digolongkan menjadi 2 (dua) bentuk; yakni:

• Klinik Pratama, yaitu klinik yang menyelenggarakan pelayanan medis dasar; dan
• Klinik Utama, yaitu klinik yang menyelenggarakan pelayanan medis spesialistik atau pelayanan medik dasar dan spesialistik. Adapun pelayanan medik spesialistik Klinik Utama diselenggarakan berdasarkan sistem organ dan/atau cabang/disiplin ilmu pada satu atau lebih bidang spesialistik.

Dalam konteks penyelenggaraan pelayanannya, usaha klinik dapat digolongkan menjadi 2 (dua) jenis, yakni:

• Klinik rawat jalan, yaitu klinik yang menyelenggarakan pelayanan pasien untuk observasi, diagnosis, pengobatan, rehabilitasi medis dan pelayanan kesehatan lainnya tanpa menginap; dan
• Klinik rawat inap, yaitu klinik dengan pelayanan pasien untuk observasi, diagnosis, pengobatan, rehabilitasi medis dan pelayanan kesehatan lainnya dengan menginap.

Dari segi kepemilikan modalnya, suatu usaha klinik dapat berbentuk Klinik Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN) atau Klinik Penanaman Modal Asing (PMA). Menurut persyaratan umum yang tercantum di dalam Lampiran Permenkes No. 14/2021 tentang Standar Usaha Klinik, hanya Klinik PMA yang diwajibkan untuk mengambil bentuk Klinik Utama dengan status badan hukum berupa Perseroan Terbatas. Sedangkan Klinik PMDN yang berbentuk:

1. 1. Klinik Pemerintah, wajib berstatus sebagai badan hukum publik;
   2. Klinik Swasta dengan:

• • • Pelayanan Rawat Jalan dapat berstatus orang perorangan, badan usaha, atau badan hukum.
    • Pelayanan Rawat Inap dapat berstatus badan usaha atau badan hukum.

Pasal 10 ayat (1) – (2) Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (“PP No. 5/2021”) mengatur bahwa berdasarkan penilaian tingkat bahaya, penilaian potensi terjadinya bahaya, tingkat risiko, dan peringkat skala kegiatan usaha, suatu kegiatan usaha dapat diklasifikasikan menjadi:

• Kegiatan usaha dengan tingkat risiko rendah;
• Kegiatan usaha dengan tingkat risiko menengah rendah;
• Kegiatan usaha dengan tingkat risiko menengah tinggi; dan
• Kegiatan usaha dengan tingkat risiko tinggi.

Berdasarkan Lampiran PP No. 5/2021, baik Aktivitas Klinik Pemerintah (KBLI No. 86104) maupun Aktivitas Klinik Swasta (KBLI No. 86105) dengan ruang lingkup kegiatan seluruh klinik pratama dan utama, digolongkan sebagai kegiatan usaha dengan tingkat risiko menengah tinggi. Oleh karena itu, perizinan usaha yang dibutuhkan adalah Sertifikat Standar. Adapun jangka waktu pemenuhan perizinan berusaha untuk kedua kegiatan usaha yang dimaksud adalah 20 hari dengan masa berlaku perizinan 5 tahun.
Sementara dalam Lampiran Permenkes No. 14/2021 tentang Standar Usaha Klinik, baik Aktivitas Klinik Pemerintah (KBLI No. 86104) maupun Aktivitas Klinik Swasta (KBLI No. 86105) wajib untuk memenuhi persyaratan umum dan khusus perizinan berusaha melalui sistem OSS (Online Single Submission). Adapun persyaratan umum dan khusus yang dimaksud meliputi:

1. Profil Klinik yang meliputi nama dan alamat lengkap, visi, misi, struktur organisasi dan waktu penyelenggaraan Klinik;
2. Self-assessment Klinik yang meliputi kemampuan pelayanan Klinik, pelayanan penunjang medik (kefarmasian dan laboratorium) pemenuhan persyaratan sarana, prasarana, peralatan, dan SDM;
3. Daftar sarana, prasarana, bangunan, peralatan dan daftar obat-obatan dan bahan habis pakai;
4. Daftar nama SDM Klinik sesuai dengan kewenangan dan kompetensi dan struktur organisasi;
5. Dokumen Surat Izin Praktik (SIP) semua tenaga kesehatan yang bekerja di Klinik;
6. Dokumen Perjanjian kerja sama pembuangan limbah bahan berbahaya dan beracun (B3);
7. Surat keterangan dari dinas kesehatan kabupaten/kota mengenai pertimbangan persetujuan pendirian Klinik (opsional bagi Klinik dengan perizinan baru);
8. Sertifikat standar usaha Klinik atau surat izin operasional Klinik sebelumnya yang masih berlaku (opsional bagi Klinik dengan perpanjangan atau perubahan perizinan);
9. Surat pernyataan penggantian badan hukum, nama klinik, kepemilikan modal, jenis klinik dan/ atau alamat klinik yang ditandatangani oleh pemilik klinik (opsional bagi Klinik dengan perubahan perizinan);
10. Dokumen perubahan NIB (opsional bagi Klinik dengan perubahan perizinan terkait penggantian badan hukum); dan
11. Izin Mempekerjakan Tenaga Asing (IMTA) (opsional bila ada Tenaga Kerja Warga Negara Asing (TK-WNA).

Dalam jangka waktu 1 tahun dan 3 bulan, para pelaku usaha yang menjalankan Aktivitas Klinik Pemerintah (KBLI No. 86104) dan Aktivitas Klinik Swasta (KBLI No. 86105) wajib untuk:

1. Melakukan registrasi klinik;
2. Menyelenggarakan pelayanan kesehatan klinik sesuai standar yang berlaku;

Berdasarkan Lampiran Permenkes No. 14/2021 tentang Standar Usaha Klinik, klinik wajib memiliki sarana, prasarana, peralatan, dan prosedur untuk menjamin mutu pelayanan, memastikan keamanan, kesehatan, dan keselamatan kerja petugas klinik (tenaga kesehatan dan nonkesehatan), dan pengendalian dan penanganan limbah medis yang dihasilkan (tidak termasuk pengangkutan, pengolahan, dan pemusnahan). Klinik juga wajib untuk memastikan dan menjaga kondisi lingkungan (sumber air, kualitas air, kecukupan air, dan sirkulasi udara), serta pasokan listik untuk menjamin mutu pelayanan di klinik. Selain itu, klinik perlu memiliki peralatan pemeriksaan dan peralatan pendukung pelayanan kesehatan yang bersih, terawat, dan terkualifikasi serta terkalibrasi. Suatu klinik paling tidak memiliki area fungsional yang terdiri atas:

• ruang penerimaan;
• ruang pelayanan medik;
• ruang penunjang medik; dan
• ruang penunjang non medik.

3. Melaporkan hasil kegiatan pelayanan kesehatan klinik sesuai ketentuan yang berlaku; dan
4. Melakukan update/pembaharuan data jika terjadi perubahan data klinik.

Lampiran Permenkes No. 14/2021 tentang Standar Usaha Klinik memungkinkan dilakukannya perpanjangan maupun perubahan terhadap Sertifikat Standar klinik, yakni dengan melampirkan:

• Izin Berusaha klinik yang masih berlaku;
• surat pernyataan penggantian badan hukum, nama klinik, kepemilikan modal, jenis klinik, dan/atau alamat klinik, yang ditandatangani pemilik klinik.
• Dokumen sertifikat standar usaha klinik atau surat izin operasional klinik sebelumnya yang masih berlaku;
• Dokumen perubahan NIB; dan/atau
• Self-assessment klinik yang meliputi kemampuan pelayanan klinik, pelayanan penunjang medik (kefarmasian dan laboratorium), pemenuhan persyaratan sarana, prasarana, peralatan dan SDM.

Adapun perubahan terhadap Sertifikat Standar Klinik dilakukan dalam hal terjadi perubahan:

1. Kepemilikan modal (PMA/PMDN);
2. Jenis klinik;
3. Pelayanan dari rawat inap ke rawat jalan atau sebaliknya;
4. Penambahan pelayanan; dan/atau
5. Alamat klinik.

Daftar dokumen yang dibutuhkan untuk memperoleh Izin Operasional Klinik melalui aplikasi secara online di website PTSP dengan berkoordinasi dengan Institusi Pemerintahan terkait (berdasarkan Permenkes No. 9/2014 tentang Klinik – sudah dicabut mengenai perizinan ):

1. Surat permohonan yang didalamnya terdapat pernyataan kebenaran dan keabsahan dokumen & data di atas kertas bermaterai Rp 6.000,00.
2. Scanned copy berwarna KTP dan Kartu Keluarga Pemohon/ Penanggung Jawab.
3. Dokumen PT secara umum (berbentuk scanned copy berwarna):Akta Pendirian PT beserta seluruh perubahannya sampai yang terakhir;Pengesahan Pendirian PT/ Persetujuan Perubahan Anggaran Dasar/ Pemberitahuan Perubahan Data Perseroan (sesuai dengan masing-masing Akta)
4. Perizinan Umum dan Khusus PT (berbentuk scanned copy berwarna):
   • Nomor Induk Berusaha (NIB);
   • NPWP; dan
   • Izin Usaha atau Perizinan lainnya.
5. Persetujuan Tetangga (kiri, kanan, depan, belakang) (sesuai dengan format yang disediakan pihak PTSP).
6. Dokumen Lingkungan (scanned copy berwarna), seperti misalnya dokumen AMDAL/ SIPPL.
7. Surat Pernyataan Pengelolaan Lingkungan/SIPPL (scanned copy berwarna).
8. Surat Perjanjian Kerjasama Pembuangan Limbah Medis Padat dan Cair dengan pihak lain yang telah memiliki Izin
9. Pengelolaan Limbah dari Kementerian Lingkungan Hidup.
10. Surat Izin Praktik (SIP) dokter, perawat atau tenaga kesehatan lain (apoteker, tenaga teknis kefarmasian, ATLM, dll.) yang bekerja di klinik (scanned copy berwarna).
11. Fotokopi Izin Apotek / Laboratorium / Pelayanan lainnya (jika memiliki izin tersendiri) – Scanned copy berwarna;
12. Surat penunjukan sebagai dokter penanggung jawab dari pemilik klinik.
13. Surat pernyataan di atas kertas bermaterai Rp 6.000,00 yang menyatakan kesediaan sebagai penanggung jawab klinik (sesuai dengan format yang disediakan pihak PTSP).
14. Surat pernyataan di atas kertas bermaterai Rp 6.000,00 dari pemilik klinik yang menyatakan bersedia mentaati dan tunduk pada peraturan yang berlaku di bidang kesehatan (sesuai dengan format yang disediakan pihak PTSP).Surat pernyataan di atas kertas bermaterai Rp 6.000,00 dari pemilik klinik yang menyatakan tidak akan melakukan:
    • Tindakan aborsi;
    • Tindakan anestesi umum dengan inhalasi dan/atau spinal;
    • Tidak rawat inap (jika klinik utama non rawat inap)
      (sesuai dengan format yang disediakan pihak PTSP).
15. Surat pernyataan di atas kertas bermaterai Rp 6.000,00 dari setiap dokter yang berpraktek di klinik yang menyatakan kesediaan berpraktik berikut hari dan jam praktek (sesuai dengan format yang disediakan pihak PTSP).
16. Sertifikat pendidikan dan pelatihan (kecantikan estetika, gawat darurat, kontrasepsi, APN PONED, EKG, USG, dan lain-lain) yang diselenggarakan oleh institusi pendidikan nasional atau organisasi profesi terkait yang diakui oleh pemerintah (sesuai jenis pelayanan yang diberikan).
17. Surat kerjasama dengan Puskesmas Kecamatan setempat.
18. Surat Kerjasama dengan Rumah Sakit terdekat sebagai rujukan pasien.
19. Proposal Teknis yang dilengkapi dengan:
20. Struktur organisasi klinik;
    • Daftar ketenagaan (tenaga kesehatan dan non kesehatan);
    • Denah lokasi dengan situasi sekitarnya;
    • Denah ruangan klinik;
    • Data kelengkapan bangunan atau ruangan;
    • Daftar kelengkapan alat medis dan non-medis;
    • Daftar obat yang tersedia;
    • Daftar tarif dan jenis pelayanan yang dilengkapi dengan nama penanggung jawab pelayanan.
21. Pas foto berwarna dokter penanggung jawab ukuran 4×6 cm sebanyak 3 (tiga) lembar.
22. Bukti sewa bangunan:
23. Perjanjian sewa-menyewa bangunan minimal selama 5 (lima) tahun;
24. Surat pernyataan diatas kertas bermaterai Rp 6.000 dari pemilik tanah/ bangunan yang menyatakan tidak keberatan tanah atau bangunan digunakan;
25. Kartu Tanda Penduduk (KTP) pemilik tanah atau bangunan (Scanned copy berwarna).

Sumber:

• Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.
• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada
• Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.
• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
• Elektronik Sektor Kesehatan.
• Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 9 Tahun 2014 tentang Klinik.
• https://oss.go.id/